Naturaligner®（ナチュライナー）に関するご案内

当院では、マウスピース型矯正装置「Naturaligner®（ナチュライナー）」を導入しております。

本治療は「医薬品医療機器等法（薬機法）」において未承認の医療機器を用いたものです。患者さまへの正確な情報提供を目的とし、以下の「限定解除の4要件」に基づく情報を開示いたします。

1. 未承認医療機器であることの明示

マウスピース型カスタムメイド矯正装置「Naturaligner®（ナチュライナー）」は、現在、薬機法において医療機器として承認されておらず、また歯科技工士法上の矯正装置にも該当しておりません。

2. 入手経路等の明示

当院における「Naturaligner®（ナチュライナー）」は、提携の歯科関連企業を通じて海外より輸入・入手しております。

個人輸入において注意すべき医薬品等について」は下記よりご確認ください。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

3. 国内の承認医療機器等の有無についての明示

マウスピース型矯正装置（アライナー矯正）には、国内で薬機法の承認を受けた装置も存在します。

国内で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、薬事承認された材料を用い、日本の国家資格を有する歯科医師または歯科技工士によって製作されたものである必要があります。

「Naturaligner®（ナチュライナー）」は海外で製造されているため、これらの条件を満たさず、日本では未承認の医療機器に該当します。

4. 諸外国における安全性等に係る情報の明示

「Naturaligner®（ナチュライナー）」は、これまでに多くの国と地域で矯正治療に利用されており、一定の治療実績があります。

現時点で重大な副作用等の報告は確認されておりませんが、歯科矯正治療に共通する一般的なリスク（歯の動揺、歯根吸収、咬合異常など）は伴う可能性があります。

なお、日本国内では未承認医療機器であるため、「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。